کیا carboxymethylcellulose FDA کی منظوری دی گئی ہے؟

Carboxymethylcellulose (CMC) ایک ورسٹائل مرکب ہے جو وسیع پیمانے پر مختلف صنعتوں میں استعمال ہوتا ہے، بشمول خوراک، دواسازی، کاسمیٹکس، اور مینوفیکچرنگ۔اس کی ملٹی فنکشنل خصوصیات اسے گاڑھا کرنے والے ایجنٹ، سٹیبلائزر، ایملسیفائر اور مزید بہت کچھ کے طور پر قیمتی بناتی ہیں۔ریاستہائے متحدہ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) اس طرح کے مرکبات کی حفاظت اور استعمال کو ریگولیٹ کرنے میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ وہ صارفین کی مصنوعات میں استعمال کے لیے منظور کیے جانے سے پہلے سخت معیارات پر پورا اتریں۔

کاربوکسی میتھیل سیلولوز (سی ایم سی) کو سمجھنا
Carboxymethylcellulose، جسے اکثر CMC کہا جاتا ہے، سیلولوز سے مشتق ہے۔سیلولوز زمین پر سب سے زیادہ پرچر نامیاتی مرکب ہے اور پودوں کی سیل دیواروں میں پایا جاتا ہے، جو ساختی مدد فراہم کرتا ہے۔CMC ایک کیمیائی ترمیم کے عمل کے ذریعے سیلولوز سے اخذ کیا گیا ہے جس میں سیلولوز ریڑھ کی ہڈی پر کاربوکسی میتھائل گروپوں کو متعارف کرانا شامل ہے۔یہ ترمیم CMC کو کئی مفید خصوصیات فراہم کرتی ہے، بشمول پانی میں حل پذیری، چپکنے والی، اور استحکام۔

کاربوکسی میتھیل سیلولوز کی خصوصیات:
پانی میں حل پذیری: CMC پانی میں گھلنشیل ہے، جو ایک واضح، چپچپا محلول بناتا ہے۔یہ خاصیت اسے مختلف ایپلی کیشنز میں مفید بناتی ہے جہاں گاڑھا کرنے یا مستحکم کرنے والے ایجنٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔

Viscosity: CMC pseudoplastic رویے کو ظاہر کرتا ہے، یعنی اس کی viscosity قینچ کے دباؤ کے تحت کم ہوتی ہے اور جب تناؤ کو ہٹا دیا جاتا ہے تو پھر بڑھ جاتا ہے۔یہ خاصیت پمپنگ، اسپرے، یا اخراج جیسے عمل میں آسان استعمال کی اجازت دیتی ہے۔

استحکام: CMC ایملشنز اور سسپنشنز کو استحکام فراہم کرتا ہے، اجزاء کو وقت کے ساتھ الگ ہونے یا ختم ہونے سے روکتا ہے۔یہ استحکام سلاد ڈریسنگ، کاسمیٹکس، اور فارماسیوٹیکل سسپنشن جیسی مصنوعات میں بہت اہم ہے۔

فلم کی تشکیل: خشک ہونے پر سی ایم سی پتلی، لچکدار فلمیں بنا سکتی ہے، جو اسے گولیوں یا کیپسول کے لیے کھانے کی کوٹنگز، اور پیکیجنگ مواد کے لیے فلموں کی تیاری میں مفید بناتی ہے۔

کاربوکسی میتھیل سیلولوز کی ایپلی کیشنز
CMC اپنی ورسٹائل خصوصیات کی وجہ سے مختلف صنعتوں میں وسیع پیمانے پر استعمال پایا جاتا ہے۔کچھ عام ایپلی کیشنز میں شامل ہیں:

فوڈ انڈسٹری: سی ایم سی کو کھانے کی مصنوعات کی وسیع رینج میں گاڑھا کرنے والے، سٹیبلائزر اور بائنڈر کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، بشمول چٹنی، ڈریسنگ، آئس کریم، بیکری کی اشیاء اور مشروبات۔یہ ساخت، ماؤتھ فیل، اور شیلف کے استحکام کو بہتر بنانے میں مدد کرتا ہے۔

دواسازی: دواسازی میں، سی ایم سی کو گولی کی شکل میں بائنڈر کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، سسپنشن میں گاڑھا کرنے والا، اور ایملشن میں ایک سٹیبلائزر۔یہ منشیات کی یکساں تقسیم کو یقینی بناتا ہے اور مریضوں کی تعمیل کو بڑھاتا ہے۔

کاسمیٹکس اور ذاتی نگہداشت کی مصنوعات: CMC کاسمیٹکس اور ذاتی نگہداشت کی مصنوعات جیسے لوشن، کریم، شیمپو، اور ٹوتھ پیسٹ میں گاڑھا کرنے والے، ایملسیفائر، اور سٹیبلائزر کے طور پر کام کیا جاتا ہے۔یہ مصنوعات کی مستقل مزاجی کو برقرار رکھنے اور کارکردگی کو بہتر بنانے میں مدد کرتا ہے۔

صنعتی ایپلی کیشنز: سی ایم سی کو مختلف صنعتی عملوں میں گاڑھا کرنے والے، پانی کو برقرار رکھنے والے ایجنٹ، اور ریالوجی موڈیفائر کے طور پر مصنوعات جیسے کہ صابن، پینٹ، چپکنے والی اشیاء اور ڈرلنگ سیالوں میں استعمال کیا جاتا ہے۔

ایف ڈی اے کی منظوری کا عمل
ریاستہائے متحدہ میں، ایف ڈی اے فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ) اور 1958 کی فوڈ ایڈیٹیو ترمیم کے تحت سی ایم سی جیسے مادے سمیت فوڈ ایڈیٹیو کے استعمال کو کنٹرول کرتا ہے۔ ایف ڈی اے کی بنیادی تشویش اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ مادہ کھانے میں شامل کیے جانے والے استعمال کے لیے محفوظ ہیں اور ایک مفید مقصد کی تکمیل کرتے ہیں۔

فوڈ ایڈیٹیو کے لیے ایف ڈی اے کی منظوری کے عمل میں عام طور پر درج ذیل اقدامات شامل ہوتے ہیں:

حفاظتی تشخیص: فوڈ ایڈیٹیو کا مینوفیکچرر یا سپلائی کرنے والا یہ ظاہر کرنے کے لیے حفاظتی مطالعات کرنے کا ذمہ دار ہے کہ مادہ اپنے مطلوبہ استعمال کے لیے محفوظ ہے۔ان مطالعات میں زہریلے تشخیص، میٹابولزم پر مطالعہ، اور ممکنہ الرجی شامل ہیں۔

فوڈ ایڈیٹو پٹیشن جمع کرانا: مینوفیکچرر FDA کو فوڈ ایڈیٹو پٹیشن (FAP) جمع کرتا ہے، جس میں ایڈیٹیو کی شناخت، ساخت، مینوفیکچرنگ کے عمل، مطلوبہ استعمال اور حفاظتی ڈیٹا کے بارے میں تفصیلی معلومات فراہم کی جاتی ہیں۔پٹیشن میں مجوزہ لیبلنگ کی ضروریات بھی شامل ہونی چاہئیں۔

ایف ڈی اے کا جائزہ: ایف ڈی اے ایف اے پی میں فراہم کردہ حفاظتی ڈیٹا کا جائزہ لیتا ہے تاکہ یہ تعین کیا جا سکے کہ آیا ایڈیٹیو درخواست گزار کی طرف سے بیان کردہ استعمال کی شرائط کے تحت اپنے مطلوبہ استعمال کے لیے محفوظ ہے۔اس جائزے میں انسانی صحت کے لیے ممکنہ خطرات کا جائزہ شامل ہے، بشمول نمائش کی سطح اور کوئی معلوم منفی اثرات۔

مجوزہ ضابطے کی اشاعت: اگر FDA یہ طے کرتا ہے کہ اضافی محفوظ ہے، تو وہ فیڈرل رجسٹر میں ایک مجوزہ ضابطہ شائع کرتا ہے، جس میں ان شرائط کی وضاحت کی جاتی ہے جن کے تحت اضافی کو کھانے میں استعمال کیا جا سکتا ہے۔یہ اشاعت اسٹیک ہولڈرز سے عوامی تبصرے اور ان پٹ کی اجازت دیتی ہے۔

حتمی اصول سازی: عوامی تبصروں اور اضافی اعداد و شمار پر غور کرنے کے بعد، FDA ایک حتمی اصول جاری کرتا ہے یا تو کھانے میں اضافی کے استعمال کی منظوری یا تردید کرتا ہے۔منظور ہونے پر، حتمی اصول استعمال کی قابل اجازت شرائط کو قائم کرتا ہے، بشمول کوئی بھی حدود، وضاحتیں، یا لیبلنگ کی ضروریات۔

Carboxymethylcellulose اور FDA کی منظوری
Carboxymethylcellulose کی خوراک کی صنعت اور دیگر شعبوں میں استعمال کی ایک طویل تاریخ ہے، اور اسے عام طور پر اس کے مطلوبہ استعمال کے لیے محفوظ (GRAS) کے طور پر تسلیم کیا جاتا ہے جب اسے مینوفیکچرنگ کے اچھے طریقوں کے مطابق استعمال کیا جاتا ہے۔FDA نے خوراک اور دواسازی کی مصنوعات میں CMC کے استعمال کو کنٹرول کرنے والے مخصوص ضابطے اور رہنما خطوط جاری کیے ہیں۔

کاربوکسی میتھیل سیلولوز کا ایف ڈی اے ریگولیشن:
فوڈ ایڈیٹیو سٹیٹس: کاربوکسیمیتھیل سیلولوز کو کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز (CFR) کے عنوان 21 میں سیکشن 172. کوڈ 8672 کے تحت ایک اجازت یافتہ فوڈ ایڈیٹیو کے طور پر درج کیا گیا ہے، جس میں کھانے کے مختلف زمروں میں اس کے استعمال کے لیے مخصوص ضوابط بیان کیے گئے ہیں۔یہ ضوابط مختلف کھانے کی مصنوعات اور دیگر متعلقہ ضروریات میں CMC کی زیادہ سے زیادہ قابل اجازت سطحوں کی وضاحت کرتے ہیں۔

دواسازی کا استعمال: دواسازی میں، CMC کو دوائیوں کی تشکیل میں ایک غیر فعال جزو کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، اور اس کے استعمال کو FDA کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ (CDER) کے تحت منظم کیا جاتا ہے۔مینوفیکچررز کو یقینی بنانا چاہیے کہ CMC یونائیٹڈ سٹیٹس فارماکوپیا (USP) یا دیگر متعلقہ کمپینڈیا میں بیان کردہ تصریحات پر پورا اترتا ہے۔

لیبلنگ کے تقاضے: اجزاء کے طور پر CMC پر مشتمل مصنوعات کو لیبلنگ کے حوالے سے FDA کے ضوابط کی تعمیل کرنی چاہیے، بشمول اجزاء کی درست فہرست اور کوئی بھی مطلوبہ الرجین لیبلنگ۔

Carboxymethylcellulose (CMC) خوراک، دواسازی، کاسمیٹک، اور مینوفیکچرنگ صنعتوں میں متنوع ایپلی کیشنز کے ساتھ وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والا مرکب ہے۔اس کی منفرد خصوصیات اسے مختلف مصنوعات میں گاڑھا کرنے والے، سٹیبلائزر، ایملسیفائر اور بائنڈر کے طور پر قیمتی بناتی ہیں۔FDA CMC اور دیگر فوڈ ایڈیٹیو کی حفاظت اور استعمال کو ریگولیٹ کرنے میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ وہ صارفین کی مصنوعات میں استعمال کے لیے منظور ہونے سے پہلے سخت حفاظتی معیارات پر پورا اتریں۔CMC کو FDA کی طرف سے اجازت یافتہ فوڈ ایڈیٹیو کے طور پر درج کیا گیا ہے، اور اس کا استعمال وفاقی ضابطوں کے کوڈ کے عنوان 21 میں بیان کردہ مخصوص ضوابط اور رہنما خطوط کے تحت ہوتا ہے۔CMC پر مشتمل مصنوعات کے مینوفیکچررز اور سپلائرز کو اپنی مصنوعات کی حفاظت اور معیار کو یقینی بنانے کے لیے ان ضوابط کی پابندی کرنی چاہیے، بشمول حفاظتی تشخیص، لیبلنگ کی ضروریات اور استعمال کی مخصوص شرائط۔